https://www.kidney.org/sites/default/files/Fistula%20Bulletin.pdf

פיסטולה עורקית(AVF)צנתור, כהליך רפואי-תדירותי ופולשני, אינו יכול להסתמך רק על הניסיון והכישורים האישיים של ספקי שירותי בריאות כדי להבטיח בטיחות ויעילות. במקום זאת, היא חייבת להיות מבוססת במסגרת איתנה של ניהול איכות שיטתי ותקני תעשייה. מסגרת זו כוללת פרוטוקולים פרוצדורליים סטנדרטיים וכן בקרה קפדנית על מכשירים רפואיים בהם נעשה שימוש, כגון מחטי ניקור. מאמר זה יחקור את מערכות האיכות ותקני המפתח בתעשייה העומדים בבסיס שיטות הצנתור של AVF.

1. תקינה של נהלים תפעוליים: מניסיון לתקנים

• 1. פיתוח ויישום של נהלי הפעלה סטנדרטיים (SOPs)

• מוסדות שירותי בריאות צריכים להקים SOPs מקיפים עבור צינורות AVF, המכסים הערכה ואימות של מטופלים, בחירת אתר ותכנון, ביצוע טכניקה סטרילית (כולל אזור חיטוי, משך ושיטה), שלבי צינורות ספציפיים (זווית מחט, עומק וטכניקות קיבוע), שלאחר-הערכת זרימת צינורות וניטור לחץ חירום וניטור תגובת דם (דם וניטור לחץ חירום). SOPs אלה צריכים להתבסס על ההנחיות העדכניות ביותר לתרגול קליני (כגון המלצות KDIGO ו-KDOQI) ולהתאים להקשר הספציפי של המוסד, תוך הכשרה מתמשכת המבטיחה שכל המפעילים מיומנים ומיישמים את הנהלים באופן עקבי.

• 2. הסמכת כשירות והכשרה מתמשכת

• על המפעילים לעבור הכשרה שיטתית ולעבור הערכות מיומנות לפני ביצוע צינורות AVF עצמאיים. ההכשרה צריכה לכלול הדרכה תיאורטית, תרגילי סימולציה ותרגול קליני בפיקוח. במיוחד, יש להתייחס למיומנויות של צינורות מונחים באולטרסאונד-כאל כישורים מתקדמים או חיוניים הדורשים הכשרה והסמכה מיוחדים. יש לערוך אימון רענון קבוע והערכות מיומנויות כדי לשמור ולשפר את המיומנות הכוללת של הצוות.

• 3. ניטור איכות ושיפור מתמיד

יש לקבוע אינדיקטורים חשובים לאיכות כדי לנטר את ביצועי הצינורית, כגון-שיעור ההצלחה של הניסיון הראשון, שכיחות ההמטומה, שיעור ההפסקות בדיאליזה עקב סיבוכים הקשורים להליך- וציוני הכאב של המטופל. יש לאסוף ולנתח נתונים באופן קבוע (לדוגמה, מדי רבעון), ולאחר מכן פגישות סקירת איכות כדי לבצע ניתוחי שורש על אזורים עם ביצועים נמוכים וליישם פעולות מתקנות, ובכך לבסס מחזור שיפור איכות מתמשך המבוסס על מודל -Do-Check-Act (PDCA).

II. ניהול תאימות של מכשירים רפואיים: הבסיס לבטיחות ויעילות

כמכשיר רפואי Class III, הייצור, ההפצה והשימוש במחטי ניקור כפופים לרגולציה קפדנית.

• 1. מערכת ניהול איכות (QMS)

• כפי שמצוין בתיעוד המוצר, יצרנים העומדים בדרישות חייבים להקים מערכת ניהול איכות בהתאם לתקן ISO 13485. תקן זה מכסה את כל מחזור החיים-מתכנון ופיתוח, רכש וייצור ועד בדיקה ו-שירות לאחר-שירות המכירה-והבטחת שהמוצרים עומדים בעקביות בדרישות הרגולטוריות ובשימוש המיועד. בנוסף, הסמכת ISO 9001 מדגימה את יכולתו של ארגון בניהול איכות כללי.

• 2. תקני ביצועי מוצר ובטיחות

• מחטים חייבות לעמוד בתקני מוצר ספציפיים. לדוגמה, ISO 7864 "חטי הזרקה תת-עורית לשימוש חד פעמי- ו-ASTM F3014-14 מגדירים שיטות בדיקה ודרישות ברורות לקשיחות המחט, חוזק החיבור, ובמיוחד לכוח החדירה והחדות של קצה המחט. היצרנים חייבים לספק דוחות בדיקה המאמתים את התאימות.

• 3. הערכת תאימות ביולוגית

• בהתאם לסדרת התקנים ISO 10993, מחטים חייבות לעבור הערכה ביולוגית קפדנית כדי להוכיח שהחומרים שלהן אינם מהווים סיכונים כגון ציטוטוקסיות, רגישות או גירוי בתנאים קליניים. זהו תנאי מוקדם לרישום מכשור רפואי ואישור שוק.

• 4. ניהול מכשירי מוסד רפואי

• בתי חולים צריכים להקים מערכות לרכש, אחסון, הפצה ושימוש במכשירים רפואיים. עליהם לוודא שמחטים שנרכשו מגיעות מספקים מוסמכים חוקית ומלוות בתעודות רישום מכשיר רפואי תקפות. תנאי האחסון חייבים לעמוד בדרישות שצוינו, ולפני השימוש יש לבדוק את שלמות האריזה ותאריכי התפוגה.

3. שילוב תרבות בטיחות המטופל

בסופו של דבר, כל המערכות והתקנים משרתים את בטיחות המטופל. עודד דיווח יזום על אירועים חריגים וכמעט תאונות כדי לטפח תרבות בטיחות שאינה-מענישה. שלב מטופלים ובני משפחותיהם בבדיקות בטיחות, כגון הזמנת מטופלים לאימות אתרי ניקוב. שלב סקרי שביעות רצון של המטופלים בהערכות איכות.

מַסְקָנָה:

האיכות והבטיחות של הנחת צנתר AVF נשענים על מבנה הנתמך על ידי שני עמודים: נהלים סטנדרטיים ומכשירים רפואיים תואמים. נהלי הפעלה מתוקננים (SOPs) והכשרת כוח אדם מבטיחים שליטה על הגורם האנושי, בעוד שמערכת ניהול איכות המבוססת על תקנים בינלאומיים כמו ISO 13485, ISO 10993 ו-ISO 7864 מבטיחה את אמינות המכשור הרפואי. שני מרכיבים אלה משלימים זה את זה, ומקימים במשותף מערכת הגנה מדידה, ניתנת לניטור וניתנת לשיפור. רק על ידי הצבת כל פנצ'ר במסגרת שיטתית זו ניתן למזער סיכונים, ולהשיג באמת את המטרה הסופית של מתן טיפול בטוח, יעיל ומכובד לגישה לכלי הדם לחולי המודיאליזה.