ניהול חדרים נקיים והבטחת עיקור במפעלי טרוקר חד פעמיים

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-לפרוסקופית-trocar.html

נקודות מפתח עבור הרכבה ISO Class 7/8 ואימות עיקור EO

לַמרוֹתטרוקרים חד פעמייםעוברים עיקור סופני, בקרת עומס הביולוגי הראשונית שלהם קובעת ישירות את מינון העיקור ואת הסיכון לכשל. מפעלים בוגרים רואים בייצור נקי ואימות עיקור כישורי ליבה חשובים לא פחות כמו עיבוד שבבי מדויק.

סיווג ופריסה של חדר נקי:הרכבה קריטית (הכנסת שסתום אטימה, התאמת ידית-קנולה, אריזה סופית) צריכה להתבצע באזורים נקיים מסוג ISO Class 7 (10,000 כיתה) או לפחות Class 8 (100,000 כיתה). האוויר עובר סינון של שלושה-שלבים (ראשי, משני, HEPA), עם אזורי טמפרטורה, לחות ולחץ דיפרנציאלי (לחץ חיובי גדול או שווה ל-10 Pa באזורים נקיים ביחס לאזורים לא{10}}נקיים). זרימת כוח אדם וחומר מופרדים; העובדים חייבים לעבור במקלחות אוויר וללבוש סרבל (כובעים, מסכות, נעליים ללא אבק, כפפות). ניתן לייצר חלקים יצוקים ממתכת-והזרקה באזורים כלליים, אך יש לנקות אותם, לייבש אותם, לטפל בפלזמה ב-UV או בטמפרטורה{15}}נמוכה ולהעבירם לאזורים נקיים.

בקרת זיהום תהליך:על המפעלים לקבוע זמני מגע מקסימליים מותרים, תדירות החלפת בגדים נקיים והליכי חיטוי ידיים. ציוד ההרכבה עובר אימות ספוגית מיקרוביאלי משטח קבוע. לגבי אטמים קריטיים (שסתומי ברווז מסיליקון), חל העיקרון של "חלקים חשופים לעולם לא נוגעים ברצפה", עם מגבלות זמן קפדניות לשימוש לאחר הפתיחה. ניטור חלקיקים מקוון ודגימת צלחות מיקרוביאליות הן שגרה יומיומית.

מערכת עיקור מסוף - EO:​ הרוב המכריע של הטרוקרים מכילים-פלסטיק וסיליקונים רגישים לחום, מה שמצריך עיקור EO. על המפעלים להפעיל מתקנים מוסמכים או לבנות-תאי EO ביתיים, תוך ביצוע אימות שלושה-שלבים לפי ISO 11135:

• IQ (הסמכת התקנה):ודא שהתא, הלחות, החימום, מאוורר הסחרור, גלילי ה-EO והתקני השמדת הפליטה עומדים במפרטי התכנון.
• OQ (הסמכה תפעולית):קבע טמפרטורה אופטימלית, לחות, ריכוז EO וטווחי זמן חשיפה באמצעות שיטות של חצי-מחזור או שלילי חלקי.
• PQ (הסמכת ביצועים):השתמש ב-BI (נבגי Geobacillus stearothermophilus, רמה של 10⁶) הממוקם במקומות הקשים ביותר-ל-לעקר מיקומים (בדרך כלל בתוך לומני קנולה, עמוק בקפלי שסתום סיליקון) כדי לוודא השגת SAL=10⁻⁻ שחרור לא רעיל ל-{4} 10 ug/g, ECH פחות או שווה ל- 1 ug/g) וללא ירידה בביצועים התפקודיים (אטימות לאוויר, כוח הכנסה/נסיגה).

בדיקת סטריליות ושימור דגימות:דגימות אקראיות מכל אצוות עיקור עוברות בדיקת סטריליות (לפי פרמקופיה סינית או ISO 11737-2) ובדיקת פירוגן/אנדוטוקסין (במידת הצורך). דגימות מוצרים נשמרות עד שנה לאחר תום התפוגה או יותר כדי לתמוך במעקב אחר תלונות בשוק.

עבור מפעלים, השלמות של תיעוד אימות הייצור והסטריליזציה הנקי משפיעה ישירות על סקירות רישום NMPA וביקורות לקוחות בחו"ל-על קו תאימות בלתי מתפשר.