ניתוח מלא של תהליכי ייצור מחט Trocar

מעיבוד נירוסטה רפואית ועד למערכות בקרת איכות ISO 13485

https://www.cookmedical.com/products/ir_dtn_webds/

המחט טרוקרנראה פשוט מבחינה מבנית-אוטם פלוס צינורית-אבל הייצור שלו כולל עיבוד מתכת מדויק, הזרקת פולימר, הרכבה בחדר נקי ואימות סטריליות קפדני. זהו נציג טיפוסי של מכשירים רפואיים מסוג II או III עם שרשרת תהליכים ארוכה יחסית.

זרימת תהליך ייצור טיפוסית:

1. בחירת חומרים

• אוטטור (קצה מחט לנקב) וקנולה (חלק צינורית מתכת):פלדת אל-חלד בדרגה- רפואית SUS304 או SUS316L, הדורשת עמידות בפני קורוזיה, חוזק גבוה ועמידה בתאימות ביולוגית של ISO 10993-1.
• גוף צינורית פלסטיק (טרוקר חד פעמי):​ פוליקרבונט בדרגה- רפואית (PC) או ABS, שקוף לתצפית קלה; שסתום איטום: סיליקון רפואי או אלסטומר תרמופלסטי.

2. עיבוד שבבי חלקי מתכת (CNC/חריטה שוויצרית/שחזה)

מלאי מוט נירוסטה עובר סיבוב גס ← גימור סיבוב באמצעות מחרטות CNC או מחרטות אוטומטיות מסוג -שוויצרי ← יצירת פנים חרוטיים/פירמידליים (להבים) או פרצופים חרוטיים קהים (ללא להב) בקצה.

טיפים עוברים טחינה מדויקת להשגת חדות מוגדרת, ללא מיקרו-שבבים בקצוות חיתוך, וחספוס משטח Ra קטן או שווה ל-0.2 מיקרומטר כדי להפחית את גרירת הרקמה.

גופי קנולה עוברים קידוח/שריטה עמוקה-, חיתוך, שיוף, פסיבציה/ליטוש אלקטרו לעמידות בפני קורוזיה.

3. טיפול בחום וטיפול פני השטח

אוטמי נירוסטה מרטנסיטיים דורשים כיבוי ואקום + חיסום ל-HRC 35-45 כדי לשמור על קשיחות קצה; austenitic SUS316L עובר בדרך כלל רק חישול ופסיבציה של תמיסה.

ניקוי פסיבטיבי/אולטראסוני להסרת פסולת עיבוד ויוני ברזל חופשיים.

4. הזרקת פולימר והרכבה

קנולות PC, ידיות ABS ושסתומי איטום סיליקון מעוצבים בהזרקה בנפרד; שסתומי איטום דורשים שיעורי סט דחיסה מבוקרים.

הרכבת האוטטור והקנולה, התקנת השסתום האטום ויציאת האינפלציה הושלמו בחדר נקי מסוג Class 100,000 או Class 10,000. שיכוך הכנסה/נסיגה חייב להיות מתון, ומנעולים נגד-פריקה אמינים.

5. ב-תהליך ובדיקה סופית

• בדיקת מימד:​OD/ID, אורך, הקרנת זווית קצה מלאה או בדיקה מדגימה.
• ביצועי פנצ'ר:כוח חדירת רקמה מדומה (PU/דופן הבטן של בעלי חיים קטן או שווה לגבול העליון שנקבע.
• אטימות:בלחץ ל-15 מ"מ כספית, הלחץ נשמר, קצב הדליפה נמדד פחות או שווה ל-0.1 ליטר/דקה.
• מראה וחדות:בדיקה מיקרוסקופית של נקודת הקצה ללא קצוות מגולגלים או כתמים.
• ביולוגי/כימי:ציטוטוקסיות, רגישות, תגובתיות תוך עורית (סדרת ISO 10993), ושאריות EO פחות או שווה ל-10 ug/g (אם EO מעוקר).

6. אריזה ועיקור

קופסת שלפוחית ​​+ איטום חום של Tyvek lidstock, מסומן עם מספר אצווה/תאריך תפוגה/UDI.

עיקור EO או עיקור בקרינה Co-60, עם אימות תהליך עיקור כולל בדיקות אתגר של חצי מחזור/Bacillus stearothermophilus.

דרישות מערכת איכות:

היצרנים חייבים להפעיל מערכת ניהול איכות ISO 13485:2016 המכסה בקרות תכנון, ביקורת ספקים (פלדת אל חלד/סיליקון/פלסטיק דורשות אישור COA ו-ISO 13485), אימות תהליכים (IQ/OQ/PQ), מעקב אחר אצווה ודיווח על אירועים חריגים. יצוא לאיחוד האירופי דורש קובץ טכני CE המכיל תיעוד ניהול סיכונים (ISO 14971) ודוחות הערכה קלינית (מסלול שקילות או סקירת ספרות).

המידע על המוצר שסיפקת מדגיש תהליך של ארבעה-שלבים של "בחירת חומרים → חיתוך/עיצוב → הרכבת קנולה → QC" והסמכת ISO 9001/ISO 13485, המהווה בדיוק ביטוי מתומצת של מערכת הייצור השלמה הנ"ל המוזכרת לעיל{4}} תיעוד טכני.