Veress Needles, כסוג של מכשיר רפואי שבא במגע ישיר עם גוף האדם, כל היצרנים הגדולים בעולם חייבים להקים מערכת מקיפה לניהול איכות תאימות ולעבור אישורים בינלאומיים ומקומיים קפדניים על מנת לקבל גישה לשוק ברחבי העולם. מערכת ISO13485, הסמכת ה-FDA, הסמכת CE MDR והסמכת NMPA הפכו לספי הליבה עבור יצרנים להיכנס לשוק הבינלאומי ולבצע מכירות מקומיות. יצרנים מובילים מסתמכים על אסטרטגיות התאימות הבוגרות שלהם כדי לתפוס את השוק העולמי, בעוד שיצרנים קטנים יותר מתמודדים עם צווארי בקבוק בפיתוח עקב חסרונות התאימות שלהם.

ISO13485 הוא תקן ניהול איכות אוניברסלי עבור תעשיית המכשור הרפואי העולמי והוא גם קו המנחה הליבה לייצור ובקרת איכות של יצרני מחטי Veress. יצרנים בינלאומיים מובילים כמו BD, Teleflex ו-Storz הקימו מערכות ISO13485 מקיפות, המיישמות בקרה סטנדרטית לאורך כל התהליך, החל מרכישת חומרי גלם, עיבוד ייצור, בדיקת מפעל, עיקור אריזות ועד למעקב אחר-המכירות. ספקי חומרי גלם חייבים לספק דוחות בדיקות חומרים, וכל תהליך ייצור מפוקח על ידי פקחי איכות ייעודיים. המוצרים המוגמרים עוברים בדיקות אטימות, גודל ותאימות ביולוגית כדי להבטיח שהם עומדים בסטנדרטים עולמיים, מה שמניח את הבסיס להסמכות בינלאומיות הבאות. יצרנים מובילים מקומיים כמו Weigao Group והאנגג'ואו Nusen Medical קבעו ביצועים מול תקנים בינלאומיים והקימו מערכת ISO13485 מקומית, והציגו מערכת עקיבות דיגיטלית כדי להשיג מעקב מלא- בתהליך של כל מחט Veress מייצור לשימוש, ובכך לשפר את תאימות המוצר ואמינותם.

דרישות הסמכת הגישה לשוק משתנות בין מדינות ואזורים שונים, והופכות לחסום מרכזי עבור יצרנים להרחיב את נוכחותם בשוק העולמי. כדי להיכנס לשוק האמריקאי, היצרנים צריכים לקבל אישור FDA 510(k). עליהם להגיש נתוני ביצועי מוצר, נתוני השוואה קלינית ודוחות תאימות ביולוגית כדי להוכיח שהמוצר שווה ערך למוצרים שכבר משווקים כחוק. מותגים בינלאומיים כמו BD, עם הנתונים הקליניים המצטברים שלהם לאורך השנים, עוברים בקלות את הסמכת ה-FDA ונכנסים בצורה חלקה לשוק האמריקאי. כאשר יצרנים מקומיים נכנסים לשוק האמריקאי, עקב הצטברות לא מספקת של נתונים קליניים, תהליך ההסמכה ארוך יותר והם צריכים להשקיע כמות גדולה של כספים בביצוע ניסויים קליניים כדי להגדיל את שיעור המעבר בהסמכה.

שוק האיחוד האירופי דורש מהיצרנים לקבל אישור CE MDR, המחמיר יותר מתקני ההסמכה הקודמים. היא דורשת מיצרנים להשלים מסמכים טכניים, מסמכים לניהול סיכונים ומסמכי ראיה קלינית עבור המוצרים שלהם. יצרנים קטנים ובינוניים-, בשל היעדר יכולות מו"פ, מתקשים לעמוד בדרישות הסמכת MDR ונאלצים לפרוש מהשוק של האיחוד האירופי. יצרני כותרות, לעומת זאת, עשו הכנות מוקדמות, ייעלו את מערכות ניהול סיכוני המוצרים שלהם, וצברו נתונים קליניים בעולם האמיתי-, הצליחו להשיג אישור CE ולהשתלט על שוק המכשירים הזעיר פולשניים של האיחוד האירופי. השוק המקומי מוסדר על ידי NMPA. ל-Veress Needles, כמכשיר מסוג 3, תקופת רישום ארוכה ודרישות מחמירות. יצרנים בינלאומיים מקבלים אישור במהירות על ידי מינוף יתרונות המותג שלהם, בעוד שיצרנים מקומיים מסתמכים על היתרונות המקומיים שלהם, המכירים את תהליך הרישום של NMPA, כדי לקצר את תקופת הרישום ולהשיג השקה מהירה של מוצרים.

בניית מערכות תאימות היא לא רק סף כניסה לשוק, אלא גם ערובה לבטיחות הקלינית של מוצרים. יצרנים מובילים הפחיתו משמעותית את השכיחות של תופעות לוואי קליניות של המוצרים שלהם באמצעות בקרת ציות קפדנית, ובכך שיפרו את המוניטין של המותג שלהם. עם זאת, כמה יצרנים קטנים ובינוניים-, במאמץ לצמצם עלויות, לפשט את תהליך בדיקת האיכות ולדלג על שלבי הסמכה מסוימים, השאירו מוצרים עם סכנות בטיחותיות אפשריות. מוצרים אלה מועדים מאוד לגרום לתאונות רפואיות והם כפופים לעונשים רגולטוריים.

עם הרגולציה הגלובלית המחמירה יותר ויותר של מכשור רפואי, יצרני Veress Needles חייבים לשפר ללא הרף את מערכות התאימות שלהם. יצרנים בינלאומיים עוסקים עמוקות בהשגת אישורים גלובליים ובהרחבת נוכחותם בשוק בחו"ל; יצרנים מקומיים, המבוססים על הסמכת NMPA, מבצעים השוואת ביצועים מול תקני ה-FDA וה-CE, צוברים ניסיון בהסמכה בינלאומית, ומבססים בהדרגה נוכחות בשווקים מעבר לים. בעתיד, יכולות הציות יהפכו לכושר התחרותיות המרכזי של היצרנים. רק על ידי הקפדה על השורה התחתונה האיכותית ושיפור מערכת הציות יכולים יצרנים בתעשיית מחטי Veress להמשיך להתפתח בהתמדה ולקדם את השדרוג הסטנדרטי של תעשיית המכשירים הכירורגיים הזעיר פולשניים העולמית.