כיוון שמכשירים כירורגיים-עומסים גבוהים המיועדים להשתלה תוך-מפרקית ולשימוש חוזר קליני פוטנציאלי, להבי גילוח משוננים ארטרוסקופיים המיוצרים על ידי Manners Technology מסתמכים על חומרי מצע שצוינו בקפידה וגימור משטח מותאם כדי להבטיח בטיחות ביולוגית ב-vivo, אמינות תפקודית{3}}תוך-ניתוחית ואמינות תפקודית{3}}ארוכה. הביצועים המהימנים שלהם נובעים מיישום-מעמיק של מדעי החומרים והנדסת שטח במגזר המכשור הרפואי.

קריטריוני מפרט קפדניים עבור חומרי מצע ליבה

פלדת אל חלד רפואית- כגון AISI 316L או סגסוגות מיוחדות מובחרות נבחרות בעיקר לייצור להבים בכפוף לשלושה מדדי הסמכה מחמירים:

• תאימות ביולוגית מעולה כתנאי מוקדםכל המצרכים הגולמיים חייבים להיות לא-רעילים, לא-גורמים לרגישות ולא-מסרטן בהתאם לתקני התאימות הביולוגית הבינלאומיים לרבות ISO 10993. בחשיפה ממושכת לנוזלי גוף פיזיולוגיים ומחזורי עיקור עוקבים, שטיפת יונים מתכתיים כגון ניקל וכרום מוגבלת לרמת הבטיחות המקומית לרמת הבטיחות הנמוכה בהרבה. או תגובות אימונולוגיות שליליות.
• תכונות מכניות יוצאות דופןלהבים מסתובבים במהירויות גבוהות הנעות בין 3,000 ל-5,000 סל"ד כדי לחצות רקמות הטרוגניות המשתרעות על פני סינוביום רך, סחוס קשוח ועצם עצם. לכן, חומרי הבסיס עוברים טיפולים תרמיים מותאמים אישית, כגון כיבוי והשחתה להשגת קשיות גבוהה העולה על HRC 50 לחדות חיתוך מתמשכת-, בשילוב עם חוזק מתיחה וקשיחות שבר מספקת כדי לעמוד בעומסי פיתול וכיפוף במהלך כריתה וכן פגיעת שבירה מקרית, מניעת דפורמציה קבועה או קטסטרופה קבועה.
• עמידות בפני קורוזיה יוצאת דופןמכשירים כירורגיים סובלים מחזורים חוזרים ונשנים של ניקוי, חיטוי וסטריליזציה בתוך סביבות קורוזיביות אגרסיביות: חיטוי קיטור בלחץ גבוה ב-לחץ גבוה ב-121-134 מעלות תחת טמפרטורה ולחות גבוהות, טבילה בחומרי חיטוי כימיים, כולל גלוטראלדהיד וחומצה פראצטית, ומגע עם כלוריד{3}}. סגסוגות שצוינו מתוכננות כדי לעמוד בפני פיתולים, קורוזיה של חריצים ופיצוח קורוזיה-. תכולת כרום מעל 16% משמשת כמאפשר הליבה ליצירת סרט תחמוצת פסיבי מגן יציב מפני התקפה קורוזיבית.

ליטוש אלקטרו: טרנספורמציה ממשטחי גימור מיקרוסקופיים למראה-

אפילו מתכת בסיסית-ת איכותית שומרת על שלמות פני השטח שנפגעת לאחר חריטה, כרסום, שחיקה וחיתוך לייזר ב-CNC. מכיוון ש-משטחים מעובדים כוללים סימני כלים מיקרוסקופיים, מיקרו-כתמים, מיקרו-סדקים ואתרי פגמים - מוטבעים של גריס שוחקים המועדים לריכוז מתח, התחלת סדקי עייפות והתיישבות מיקרוביאלית. ליטוש אלקטרו, הליך גימור אלקטרוכימי, נותן מענה לחסרונות המובנים הללו. רכיבים מורכבים כחלקי עבודה אנודיים שקועים בתמיסת אלקטרוליט חומצית קניינית; זרם חשמלי מופעל מפעיל פירוק מתכתי מועדף. צפיפות זרם מוגברת מתרכזת בפסגות משטח מיקרוסקופיות כדי לזרז את הסרת החומר ולהשיג מישור אחיד, ומספקת ארבעה שדרוגי ביצועים מרכזיים:

• הפחתת חספוס פני השטח מסומנת: משטח Ra מונמך מתת--מיקרון כמו-רמות מעובדות אל מתחת ל-0.1 מיקרומטר או אפילו 0.05 מיקרומטר לגימור מראה ללא רבב, המפחית באופן דרסטי את הידבקות רקמות אורגניות והיווצרות ביופילם.
• ביטול פגמים תת-קרקעיים: מספר מיקרומטרים של חומר שטחי מתוח מופשטים באופן אחיד כדי להסיר-שכבות עבודה מוקשות, מיקרו-סדקים ושורות שאריות, מה שמשפר באופן משמעותי את עמידות העייפות וחסינות-לפיצוח קורוזיה.
• עמידות בפני קורוזיה משופרת: ברזל מתמוסס בעדיפות במהלך תגובה אנודית כדי להעשיר את ריכוז הכרום על פני השטח, מה שמקל על צמיחת סרט פסיבי יותר, הומוגני וקומפקטי יותר של כרום תחמוצת כרום - מחסום הקורוזיה הפנימי של נירוסטה.
• טיהור משטח-ביעילות גבוהה: התגובה האלקטרוכימית מסירה מזהמים אורגניים ושאריות חלקיקים משובצות הכלואות בתוך אי-סדירות פני השטח.

ניקוי קולי: מחסום סופי לפני שחרור סטרילי

שאריות אלקטרוליטים ותוצרי לוואי של תגובה עלולים להישאר בתוך לומנים מורכבים וחריצים עם הברגה לאחר ליטוש אלקטרו. ניקוי אולטראסוני רב-שלבי מהווה שלב טיהור סופי הכרחי. תנודה אקוסטית בתדר-גבוה מייצרת קוויטציה בתוך תמיסת ניקוי מימית: אינספור בועות מיקרו מתפרצות באופן מיידי ומייצרות כוח פגיעה מקומי אינטנסיבי וסילוני מיקרו- החודרים לכל חריץ מורכב כדי לעקור ממקומו שאריות מזהמים. שטיפת מים מפושטת לאחר מכן וייבוש מבוקר מביאים את הלהבים המוגמרים למפרטי ניקיון מכשיר רפואיים-קפדניים לפני האריזה.

פסיבציה כימית משלימה מיושמת באופן שגרתי לאחר ליטוש אלקטרו באמצעות טבילה חנקתית או חומצת לימון כדי לחזק עוד יותר את שכבת התחמוצת הפסיבית ולהבטיח ביצועים אנטי-לטווח ארוך נגד קורוזיה.

עבור טכנולוגיית Manners, זרימת העבודה המלאה של הייצור המתפרשת על מקורות סגסוגת רפואית מיוחדות, עיבוד דיוק של חמישה-צירים, ליטוש אלקטרו-פוליש וניקוי קולי מייצרים ביחד אמצעי הגנה כפולים לתאימות ביולוגית של הלהבים ולתוחלת חיי השירות. שרשרת תהליכים משולבת זו מבטיחה שלהבי גילוח מוגמרים שומרים על שלמות מבנית, חדות חיתוך עקבית ובטיחות ביולוגית כאשר הם מאותגרים על ידי עומס מכני כבד, משטרי עיקור כימיים קשים וסביבות ביולוגיות תוך- מורכבות, תוך עמידה בדרישות התעשייה המחמירות ביותר לאמינות ושימוש חוזר. מתכנון החומר הבסיסי ואילך, כל חידוד פרוצדורלי מגן על בטיחות ותוצאות צפויות בכל ההליכים הארתרוסקופיים.