דרישות תאימות ממדי עבור מחטי ביופסיה של מח עצם לפי YY/T ותקני ISO
Jun 20, 2026
https://www.chamfondbiotech.com/4-סוגים-של-עצם-מח-ביופסיה-מחטים/
הן סין והן גופים רגולטוריים בינלאומיים קבעו סטנדרטים מפורשים המסדירים את הפרמטרים הממדיים, הביצועים המכניים והבטיחות הביולוגית של מחטים חד פעמיות סטריליות לביופסיה של מח עצם (ניקור). הבנה מעמיקה של קריטריונים ממדיים רגולטוריים אלה חיונית לאנשי מקצוע בתחום המכשור הרפואי, קציני רכש ואנשי בקרת איכות.
I. מערכת תקנים ישימה
תקני התעשייה הסינית (YY/T):
– YY/T 0321.3-2020מחטי ניקור מח עצם חד פעמיות - חלק 3: מחטי ביופסיה
– YY/T 0174-2019מחטים לביופסיה רפואית(סעיפים רלוונטיים)
תקן בינלאומי:
– ISO 11070:2016מחטי ביופסיה חד פעמיות-סטריליות לשאיבת מח עצם ו/או ביופסיה
תקן מחט כללי:
- ISO 7864מחטים היפודרמיות סטריליות לשימוש חד פעמי - דרישות ושיטות בדיקה
הערכה ביולוגית:
– סדרת GB/T 16886 (יישום זהה של ISO 10993)
II. מפרטים סטנדרטיים וסובלנות לפרמטרים ממדיים
YY/T 0321.3 ומפרטי יצרן מיינסטרים מגדירים מידות כדלקמן:
קוטר חיצוני של מחט (קוטר נומינלי):
ניתן לציין מחטים לביופסיה עדינות כ-14G (≈2.1 מ"מ), 15G (≈1.8 מ"מ), או 16G (≈1.6 מ"מ). כיסוי מחטי טרפין סטנדרטי11G (≈3.0 מ"מ), 12G (≈2.7 מ"מ) ו-13G (≈2.4 מ"מ). הסובלנות המותרת היא בדרך כלל±0.05 מ"מ. יש לציין במפורש את הקוטר הפנימי והחיצוני בתיק העיצוב; ID=OD − (2 × עובי קיר), עם עובי דופן בדרך כלל0.3–0.45 מ"מ לנירוסטה.
אורך אפקטיבי (עבודה):
מוגדר כמרחק מקצה המחט למישור חיבור הרכזת או משטח ההתייחסות של עצירת העומק-. ערכים נומינליים נפוצים הם70, 100, 120 ו-150 מ"מ, עם סובלנות מותרת של±2 מ"מ. אריזה והוראות שימוש (IFU) חייבות להצהיר עלאורך יעיל, לא האורך הכולל כולל הידית.
מידות חלון לדוגמה (חיתוך):
אורך החלון הסטנדרטי הוא12 ± 1 מ"מ, רוחב1.0-1.5 מ"מ. קצוות החלון יהיו חתוכים בלייזר-או מלוטשים דק, ללא כתמים או דוקרנים. כמה עיצובים של חריצים עמוקים- מציינים אורך חריץ של 20 ± 0.5 מ"מ, אך מקטע לכידת הרקמה הפונקציונלית בפועל תלוי בסיבוב שהופעל במהלך השימוש.
גיאומטריה וחדות טיפ:
מחטי טרפין כוללות בדרך כלל קצה טרוקר שטוח או משופע עם קצוות חיתוך משולשים/מרובעים ופתח צדדי. כוח החדירה-נקבע לפי מתודולוגיית ISO 7864-לא יעלה על0.8 Nנגד עצם קליפת המוח מדומה בתנאי בדיקה מוגדרים, מה שמבטיח שהקצה נחתך לעצם קליפת המוח מבלי להחליק.
III. בדיקת מימד מקושרת מכנית
קשיחות (חוזק כיפוף):
עומס לרוחב או צירי (בדרך כלל 5 N) המופעל במרחק מוגדר (בדרך כלל 20 מ"מ מהקצה) יגרום להטיית פירפחות או שווה ל-0.5 מ"מ, מניעת התכווצות או קימוט במהלך החדרה תוך אוססת.
קשיחות / עמידות בפני פיתול:
בדיקות סיבוביות המדמות החדרה קלינית (בדרך כלל 1-2 סיבובים עם כיוון השעון בשבוע במשך מספר שבועות) לא יגרמו לסדק או שבר של הקנולה.
סובלנות להתאמה לסטייל:
המרווח בין הסטילט לבין הלומן הפנימי יהיהפחות או שווה ל-0.02-0.05 מ"מ, מה שמבטיח את מושבי הסטיילט בצורה מאובטחת ללא רפיון, אך עם זאת מאפשר הכנסה/נסיגה חלקה ללא כריכה.
כוח עצירת עומק:
לאחר נעילה בעומק שנקבע, מעצור העומק לא יחליק תחת כוח דחיפה צירי המופעל (נבדק בדרך כלל ב-10 N).
IV. איכות פני השטח ודרישות מידות/ניקיון עקיפות
חספוס פני השטח:משטחים פנימיים וחיצוניים יהיו בעלי Raפחות או שווה ל-0.4 מיקרומטר(קריטי למזעור היצמדות רקמות); הלומן יהיה נקי באופן ויזואלי מקורות עיבוד.
זיהום חלקיקים: Residue limit ≤ 5,000 particles/mL (>10 מיקרומטר) לפי מתודולוגיית ISO 10993-18.
שאריות עיקור EO:חייב לעמוד בתקן GB/T 16886.7; רמת אבטחת סטריליות (SAL) =10⁻⁶.
V. חובות גילוי ממדים של תיוג ו-IFU
על תעודת הרישום ותווית המוצר לציין בבירור:
① קוטר חיצוני של מחט (ערך מד ומ"מ);
② אורך עבודה יעיל (מ"מ);
③ אורך חלון דגימה נומינלי (מ"מ) או סימון "מחט ביופסיה טרפין";
④ אתרי ניקוב מומלצים;
⑤ "שימוש-חד פעמי בלבד / אל תשתמש שוב."
במהלך בדיקה נכנסת, ודא שהמידות הפיזיות תואמות את הערכים הנומינליים המסומנים-במיוחד עבור מוצרים מיובאים שבהם עשויים להיות מעורבים ייעודי אינצ'ים וערכים (למשל, 4 אינץ'=102 מ"מ ≈ 100 מ"מ בדרגה), המחייבת המרה זהירה.
הבנת הממדים הסטנדרטיים ומדדי בקרת האיכות הנ"ל מאפשרת למחלקות להנדסה ביו-רפואית בבתי החולים לציין פרמטרים חד משמעיים של מכרז-כגון"קוטר חיצוני של מחט ביופסיה גדול או שווה ל-2.4 מ"מ (13G) או גדול או שווה ל-2.1 מ"מ (14G), אורכי עבודה אופציונליים ב-70/100/120 מ"מ, חלון דגימה גדול או שווה ל-10 מ"מ"-בכך מונעת קבלה לא-תאמת של מחטי שאיפה עדינות המתחזות למחטי ביופסיה אמיתיות.
