תהליך ייצור מלא של קצות מחט אקוגניות

מצינור נירוסטה ועד ISO 13485 יציאה מחדר נקי

https://www.nature.com/articles/s41598-024-72620-8

ייצור באיכות גבוהה-מחטים אקוגניות iזו רשת תעשייתית המשלבת עיבוד מתכת מדויק, שינוי מיקרו/ננו משטח וטכנולוגיות-ביולוגיות. התהליך הטיפוסי הוא כדלקמן:

שלב 1|הכנת חומר גלם

בחר צינורות נירוסטה רפואיים של 304 או 316 ל' לפי תקני ASTM A580 (סובלנות קוטר חיצוני ±0.01 מ"מ). כמה מחטים של חסימת עצבים-ת גבוהה משתמשות בצינורות סגסוגת זיכרון בצורת NiTi. חומרים נכנסים עוברים ניתוח ספקטרלי ובדיקת ריסוס מלח לצורך אימות.

שלב 2|חיתוך קבוע- באורך וחיפוי קצוות כפול{{2}

מחרטות אוטומטיות חותכות צינורות לאורכי יעד (5-25 ס"מ). קצה אחד מפורר מבפנים כדי להתכונן לטחינת קצה; הקצה השני מתרחב או מכווץ עבור ממשק רכזת.

שלב 3|גיבוש קצה מחט (טחינת קצה)

מטחנות CNC טוחנות קצוות משופעים-משולשים או כפולים-בזוויות מוגדרות (בדרך כלל 15 מעלות -45 מעלות, בלוקים עצביים משתמשים בעיקר בשיפועים קהים קצרים ב-25 מעלות -30 מעלות). חלק מהמוצרים כוללים עיצובי שיפוע-גב כדי להקל על חדירת הממברנה תוך מזעור נזקים. טיפים עוברים 100% בדיקת תמונה מיקרוסקופית כדי להבטיח שאין כתמים או סדקים.

שלב 4|טיפול אקוגני משטחי (תהליך ליבה)

נתיב מיקרו-תחריט:מגלוונומטרי לייזר מסמנים את השטח שצוין (בדרך כלל ה-2/3 הקדמיים מהאורך המלא או הקטע-בלבד) עם בורות/מערכי חלת דבש רגילים בקוטר 20-80 מיקרומטר ובעומק של 5-30 מיקרומטר; לחלופין, נעשה שימוש בתחריט מסכה כימית. לאחר תחריט, ניקוי קולי מסיר פסולת.

מסלול ציפוי:הכן תמיסות פוליאוריטן/סיליקון רפואיות מעורבות עם בועות מיקרו סגורות. מחטים טבולות ונשלפות לאט, ואז מתרפאות בטמפרטורות מדרגות של 60-80 מעלות ליצירת בועה של 10-30 מיקרומטר- המכילה שכבת פולימר. נקודות בקרה מרכזיות: אחידות בצפיפות הבועות, הידבקות (בדיקת חיתוך-) והיעדר חרירים.

מסלול התזת חול:אבקת קורונדום מוזרקת בלחץ גבוה על גוף המחט ליצירת גימור מט אחיד.

שלב 5|ליטוש אלקטרו ופסיביות

אזורים לא-משופרים עוברים ליטוש אלקטרו כדי להפחית את מקדם החיכוך. היצירה כולה מקבלת פסיבציה של חומצה חנקתית כדי לשפר את עמידות בפני קורוזיה (לפי ASTM A967).

שלב 6|הרכבה והדבקה של רכזת

רכזות ABS/PC מקובעות לצינורות מחט עם שרף אפוקסי רפואי או מסמרות תרמיות. חלקם כוללים מנעולים מסתובבים, יציאות צד הזרקה ומחווני עומק.

שלב 7|ניקוי, עיקור, אריזה

שטיפת מים טהורים סופית, ייבוש, עיקור אתילן אוקסיד (EO) (או הקרנה, תלוי בחומר), איטום שקיות Tyvek ויישום תווית UDI מושלמים בחדרים נקיים מסוג ISO Class 7 או 8.

שלב 8|QC בדיקה מלאה

מידות:מיקרומטרים/מכשירי מדידת ראייה בודקים קוטר חיצוני, קוטר פנימי, אורך וזווית שיפוע.

מאפיינים מכניים:בדיקת כוח ניקוב (באמצעות ממברנות ביומימטיות סטנדרטיות), כיפוף/פיתול, חוזק חיבור.

ביצועים אקוגניים:נבדק בפאנטומי אולטרסאונד (רקמות המחקות פנטומי אולטרסאונד) בזוויות ובעומקים מכוילים באמצעות בדיקות שצוינו למדידת SNR של מחט/פיר (יחס אות-ל-רעש), שחייב לעמוד בסף פנימי.

בדיקות ביולוגיות:ציטוטוקסיות, רגישות, המוליזה (דגימת אצווה).

זיהוי שאריות סטריליות/EO.

יצרני OEM/ODM מקבלים בדרך כלל שרטוטי דו-ממד/תלת-ממד עבור דפוסי תחריט מותאמים אישית, אורכים, קודי צבע ואריזות- פרטיות של תוויות. זמני ההובלה מושפעים ממחזורי הפיתוח של תבנית תחריט/ציפוי.