https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4115763/

הביצועים הקליניים של מחטים לביופסיה שד בעזרת ואקום-תלויים מאוד בדייקנות הייצור. החדות של קצה המחט, החלקות של חריץ הדגימה והריכוזיות של שרוול החיתוך-כל סטיית רמה של מיקרומטר-יכולים להשפיע על שיעור ההצלחה של הדגימה ובטיחות המטופל. בהתייחס לתהליך הייצור של חברת Manners כדוגמה, מאמר זה מנתח את שרשרת התהליך המדויקת של מחטי VABB מחומרי גלם ועד מוצרים מוגמרים.

I. בחירת חומרים וטיפול-קדם

שלושת המרכיבים העיקריים של ה-VABBמחט-tקצה המחט, צינורית החריץ לדוגמה וצינורית החיתוך-עשויים כולם מפלדת אל-חלד SUS 316. חומר זה מכיל 2%-3% מוליבדן, בעל עמידות חזקה בפני קורוזיה בבור, ובעל קשיות מבוקרת ב-HRC 30-40 (שווה ערך ל-Vickers 300-400 HV), מאזן כוח ניקוב וגמישות. כל החומרים הנכנסים חייבים להיות מלווים בתעודת ASTM F899 ולעבור בדיקות תאימות של RoHS ו-REACH. נימוסים מספקת אישור חומר כדי להבטיח מעקב אחר אצווה.

II. מחרטה בצורת עיבוד מדויק של הלב-

ציוד עיבוד הליבה הוא מחרטה אוטומטית ללא מרכזית Citizen L12-1M7 עם דיוק מיקום של ±0.005 מ"מ ודיוק מיקום חוזר של ±0.002 מ"מ. העיבוד של קצה המחט הוא המורכב ביותר: הוא דורש כרסום שלושה משטחים מעוקלים על מוט נירוסטה בקוטר של כ-1.5 מ"מ ליצירת קצה חד-כתער. תהליך זה אורך כ-30 דקות ומתבצע באמצעות ∅0.4531-אינץ' תחתית שטוחה-לחתוך רגיל לחיתוך רגיל לאורך הכיוון הרגיל כדי להבטיח קצוות חיתוך סימטריים. יש לכרסם את שרוול חריץ המדגם כדי ליצור חלון ארוך בצורת רצועה (חריץ), עם סובלנות רוחב של ±0.01 מ"מ וחספוס דופן פנימי של Ra פחות או שווה ל-0.4 מיקרומטר כדי להפחית את חיכוך הרקמה. שרוול החיתוך צריך להשלים התלקחות, עיבוד פנים קצה, שיוף פנימי ועיבוד חריצים לסימון. כל שלב הושלם באותה מכונה באמצעות קישור רב צירי כדי להבטיח שהמרווח בין כל רכיב קטן מ-0.02 מ"מ.

III. סימון לייזר והתזת חול

יש לסמן קווי סולם עומק על שרוול חריץ הדגימה כדי שהרופאים יוכלו לקבוע את עומק הניקוב באולטרסאונד או -בצילום רנטגן. מאנרס משתמש במכונת סימון לייזר סיבי JPT, השולטת במדויק על צפיפות האנרגיה של האלומה ויוצרת סימן שחור קבוע על דופן הצינור מבלי לפגוע במצע. בהמשך מתבצעת התזת חול ליצירת מרקם מט אחיד על פני השטח. זה לא רק מפחית את ההפרעות של השתקפות המראה בתמונת האולטרסאונד אלא גם משפר את אחידות חלוקת הזרם במהלך ליטוש אלקטרוליטי.

IV. פאסיביות וליטוש אלקטרוליטי

כל הרכיבים טבולים בתמיסת חומצת לימון לפסיבציה כדי להסיר יוני ברזל חופשיים וליצור סרט תחמוצת עשיר בכרום- בעובי של כ-2-5 ננומטר. עמידות בפני קורוזיה מוגברת ביותר מפי 10. לאחר מכן, ליטוש אלקטרוליטי מתבצע: חומר העבודה משמש כאנודה, וזרם ישר מועבר דרך אלקטרוליט החומצה הזרחתית-. פירוק האנודה מסיר תחילה את הפסגות המיקרוסקופיות, ומפחית את חספוס פני השטח ל-Ra פחות או שווה ל-0.1 מיקרומטר. צעד זה לא רק מפחית את הנזק לרקמות אלא גם מבטל את המיקרו-סדקים שנותרו מעיבוד העיבוד, ובכך מאריך את חיי העייפות.

V. ניקוי קולי ואריזה סטרילית

לאחר ליטוש אלקטרוליטי, מכניסים את הרכיבים למכונת ניקוי קולי (בתדירות של 28–40 קילו-הרץ), ומשתמשים במים מופחתים וחומרי ניקוי ניטרליים להסרת שאריות אלקטרוליט וחלקיקים. לאחר מכן, הם מיובשים בחדר נקי מסוג Class 10000 ועם אבק-אטום בשקיות PP דו-שכבות-. דגימות מכל אצווה נלקחות למדידה מחדש של גודל-(באמצעות מדי סיכות ומחוגה), בדיקת כוח ניקוב (הדמיית רקמה) ובדיקת מראה. המוצר הסופי מלווה בתעודת COC ומועבר באמצעות שרשרת קירור TNT/DHL/FedEx.

מַסְקָנָה

מאחורי כל מחט VABB מסתתרת הכרסום ברמת המיקרון- של מכונת המפנה המדויקת, המיקום המדויק של סימון הלייזר, הגימור הדומה למראה- של ליטוש אלקטרוליטי והטיהור היסודי של ניקוי קולי. החתירה האולטימטיבית הזו של תהליכי ייצור היא שמאפשרת ביופסיה בעזרת ואקום כדי להשיג את המטרות הקליניות של "דקירה אחת, דגימות מרובות, טראומה נמוכה ושיעור אבחון גבוה". כספק OEM/ODM, Manners מקדמת את הקידום המתמשך של טכנולוגיית ביופסיית שד עם יכולות הייצור המדויקות שלה.