מערכות בקרת איכות של מפעלי טרוקר חד פעמיים

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-לפרוסקופית-trocar.html

בדיקת אטימות, תקני YY/T ונוהלי תאימות ל-ISO 13485

כצינור הישיר לתוך חללי הגוף, פגמים באיכות בטרוקרים חד פעמייםיכול להוביל לאובדן פנאופריטוניום, נזק לרקמות, ואפילו מחלוקות רפואיות. מפעלי טרוקר חד-פעמיים מקצועיים חייבים להקים מערכת בקרת איכות של-מחזור חיים מלא המכסה חומרים נכנסים,-ייצור בתהליך, מוצרים מוגמרים ואימות עיקור, תוך הקפדה קפדנית על מערכת ניהול איכות המכשור הרפואי ISO 13485 ותקן התעשייה YY/T 1710-2020 "Disscopposic Trocarscar."

• בקרת איכות נכנסת (IQC):יש לאמת צינורות נירוסטה עבור תעודות חומר (תואם ל-ASTM A269/A276 או מקבילות), קשיות (304 נירוסטה HRC 22-25, L605 עד HRC 20-40), סובלנות קוטר פנימי/חיצוני, ודרגת גימור פני השטח. כדורי פלסטיק דורשים אימות של קבצי ה-FDA Drug Master (DMF) או הצהרות תאימות של REACH/RoHS, תכולת הלחות ואינדקס זרימת ההיתוך. חומרי סיליקון דורשים בנוסף בדיקת דרגת גיפור ובדיקת חוסן.
• ב-בקרת איכות תהליכים (IPQC):במהלך חריטת CNC מסוג -שוויצרי, נעשה שימוש במערכות מדידת וידאו (מדידה VMS/2D) כדי לבדוק מימדים מרכזיים-קוטר חיצוני/פנימי של צינורית, מיקום חור בצד וזוויות שיפוע. בקטע של הזרקה, מנוטרים טמפרטורת התבנית, זמן האריזה וזמן הקירור כדי למנוע התכווצות ונקבוביות. כל זריקת עובש נדגמת עבור פגמי שקיפות ומראה (כתמים שחורים, בועות, קווי ריתוך) של הקצה השקוף. תקנה מיוחדת מחייבת שלא יישארו שבבי מתכת גלויים בתוך הצינורות; מפעלים בדרך כלל מקצים צוות ייעודי לבצע בדיקה של 100% של פסולת פנימית באמצעות אנדוסקופים או תאורה אחורית חזקה.

בדיקת ביצועים קריטיים של המוצר המוגמר (FQC/OQC):

• בדיקת אטימות/מחסום גז:חבר את הצינורית למערכת פניאומטית של 4 kPa, אטום את כל הפתחים והטבל במים למשך דקה, ללא צורך בבריחת בועות מתמשכת (או ספירת בועות מתחת לגבול מוגדר); לחלופין, בדיקה אוטומטית של ירידת לחץ דיפרנציאלית מדמה אמינות איטום בתנאי פנאומופריטוניום תוך ניתוחיים של 12-15 מ"מ כספית.
• בדיקת חוזק חיבור:הפעל כוח מתיחה צירי על המפרק בין מכסה המגן והצינורית, לבין שסתום האינפלציה והצינורית (בדרך כלל > 20 N ללא ניתוק).
• ביצועי פנצ'ר:השתמש ברקמה מדומה (למשל, סיליקון בעובי מוגדר או דופן הבטן של חזיר) כדי לבדוק כוח חדירה ו"תחושת מתן/פריצת דרך", תוך אימות רציונליות עיצוב הקצה.
• התנגדות להכנסה/משיכה וחיי אטימה:מכשירי 5 מ"מ סטנדרטיים מוכנסים ונשלפים שוב ושוב מעל 500 פעמים, תוך ניטור של שינויים בכוח האיטום וכל דליפת אוויר בכל שלב.
• מראה 100% בדיקה:אין שריטות, זיהום, הבזק או פגמים כגון חומר חסר או הבזק לקוי על שסתומי סיליקון.
• אימות תהליך עיקור והבטחת סטריליזציה:​ מוצרים מוגמרים משתמשים בעיקר בסטריליזציה של אתילן אוקסיד (EO/EtO), הדורשים הסמכת התקנה (IQ), הסמכה תפעולית (OQ) והסמכת ביצועים (PQ) לפי ISO 11135, המאמתים השגת SAL=10⁻⁶ רמת הבטחת סטריליות עד רמת 0 ל-GB/ug וניטור של EO/ug. 16886.7). דרגות סבילות- לקרינה עשויות להשתמש בסטריליזציה של קרני גמא (ISO 11137).

תיעוד ומעקב:כל אצווה שומרת על רשומות פרמטרים של עיבוד CNC, ניתוח אמבטיות ליטוש אלקטרו, כרטיסי תהליך הזרקה, רישומי אצווה ניקוי/הרכבה ורשומות אצווה עיקור כדי להשיג עקיבות UDI (זיהוי מכשיר ייחודי) עד ליחידת המכירות הקטנה ביותר. עבור מפעלי טרוקרים חד-פעמיים, מערכת האיכות אינה רק סף להסמכה, אלא הבסיס הבסיסי לזכייה באמון של בתי חולים גדולים ולקוחות OEM בחו"ל.