מחטי ואקום-בעזרת ביופסיה (VABB).הם מכשירים מדויקים לדגימת רקמת שד זעיר פולשנית, שביצועיהם תלויים מאוד בבחירת חומרי המצע. פלדת אל-חלד SUS 316 (SS316) היא החומר המיינסטרים בתעשייה כיום. מאמר זה מנתח מדוע SS316 משמש כ"חומר זהב-סטנדרטי" עבור מחטי VABB מארבעה מימדים: הרכב כימי, תכונות מכניות, תאימות ביולוגית ותאימות לתקנות.

SS316 היא פלדת אל-חלד אוסטניטית בעלת הרכב אופייני: Cr 16-18%, Ni 10-14%, Mo 2-3%, C פחות או שווה ל-0.08%. התוספת של מוליבדן היא המבדיל העיקרי שלו מפלדת אל חלד 304-מגבירה באופן ניכר את העמידות בפני קורוזיה וחריצים הנגרמים על ידי כלורידים (למשל, Cl⁻ בנוזלי הגוף). במהלך ביופסיה של השד, ציר המחט נשאר במגע ממושך עם דם, נוזלים אינטרסטיציאליים וחומרי חיטוי. העמידות בפני קורוזיה של SS316 מונעת היווצרות חלודה או שטיפת יונים במהלך שימוש חוזר (למעט עיצובים לשימוש חד פעמי) או אחסון- לטווח ארוך. לפי תקני ASTM F899, שיעור הקורוזיה של SS316 בתמיסת מלח נמוכה מ-0.001 מ"מ בשנה, ביצועים גבוהים בהרבה של פלדות אל חלד קונבנציונליות.

מחטי VABB דורשות קשיות Rockwell C (HRC) של 30-40. חישול SS316 כולל קשיות נמוכה (כ-HRB 70–90), אך עם זאת תהליכי עבודה קרים כגון ציור והטבעה יכולים להעלות את הקשיות שלו מעל HRC 30. טווח קשיות זה עונה על דרישות כפולות: ראשית, קצה המחט חייב להיות חד מספיק כדי לחדור לעור ורקמת השד, להקל על כאבי המטופל וטראומה של רקמות; שנית, מוט המחט צריך משיכות נאותה כדי למנוע שבר במניפולציה של כיפוף. SS316 מספק חוזק מתיחה של 515–620 MPa והתארכות גדולה או שווה ל-40%, התואמת באופן מושלם את הדרישה לקשיחות וגמישות משולבת.

SS316 מאומץ באופן נרחב במכשירים רפואיים מושתלים כולל ברגים אורטופדיים ותומכנים, כאשר התאימות הביולוגית שלו מאומתת באמצעות בדיקות סדרת תקן ISO 10993 המכסה ציטוטוקסיות, רגישות, גירוי, רעילות מערכתית חריפה ועוד. הסיכונים נמוכים עוד יותר עבור מחטי VABB, אשר רק מגעות ברקמה זמנית (למשך מספר דקות). יתר על כן, החומר חייב לעמוד בהנחיית RoHS 2011/65/EU ובתיקון 2015/863, המגביל ריכוזים של חומרים מסוכנים כגון עופרת, כספית וקדמיום. היצרנים מחויבים לספק אישורי תאימות כדי לחסל תוכן אלמנטרי מזיק במקור.

ייצור המחטים של VABB חייב לפעול תחת המסגרות של ISO 13485 (מכשירים רפואיים - מערכות ניהול איכות) ו-ISO 9001. ספקי צינורות SS316 נדרשים לספק מסמכי אישור עבור ASTM A484 (דרישות כלליות) ו-ASTM A511 (צינורות ללא תפרים). כל אצווה נכנסת עוברת ניתוח ספקטרומטרי לאימות ההרכב הכימי, לצד בדיקות נקודתיות לקשיות, דיוק ממדים ופגמים פני השטח. רק חומרים שעוברים בדיקה נכנסת ממשיכים לתהליכי ייצור הבאים; בקרת חומר גלם קפדנית זו עומדת בבסיס איכות המוצר הסופי.

הודות לעמידות בפני קורוזיה יוצאת דופן, ביצועים מכניים ניתנים לשינוי,-תאימות ביולוגית מבוססת והכרה רגולטורית מלאה, SS316 נירוסטה עומדת כחומר העיקרי למחטים של ביופסיית שד בעזרת ואקום-. ההתקדמות בטכנולוגיות לשינוי פני השטח (למשל, ציפוי טיטניום ניטריד) ישפרו עוד יותר את ביצועי ה-SS316, תוך הנחת בסיס חומר מוצק להליכי ביופסיית שד בטוחים ומדויקים יותר.