הביטוי של קוטר מחט ביופסיה של מח עצם במכרזים, תעודות רישום ומערכות קידוד

https://www.chamfondbiotech.com/4-סוגים-של-עצם-מח-ביופסיה-מחטים/

מנקודת המבט של מפיצי מכשור רפואי, מחלקות ציוד בבתי חולים ופלטפורמות רכש מרכזיות ממשלתיות,"מה הקוטר של המחט לביופסיה של מח עצם?"הוא פרמטר טכני מרכזי בבחירת מוצר, יישור קידוד ביטוח רפואי ואימות תעודת רישום. על פי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA)קטלוג סיווג מכשירים רפואיים, מחטי ביופסיה של מח עצם נופלות תחת "03-13 מכשירי ניקוב" כמומכשירים רפואיים מסוג III-בסיכון גבוה. הדרישות הטכניות של המוצר חייבות לציין במפורש את הקוטר החיצוני של צינור המחט (ערכי מד ומ"מ), אורך יעיל, חומר (בדרך כלל פלדת אל חלד רפואית בדרגה- AISI 304/316 או סגסוגת טיטניום), והאם הוא כולל חלון חיתוך צדדי-.

מפרטי רישום נפוצים עבור מחטי ביופסיה של מח עצם חד פעמיות ביתיות כתובות כך:B-HJ-2.4 מ"מ (13G), B-HJ-2.7mm (12G), B-HJ-3.0mm (11G), B-HJ-3.4mm (10G), בשילוב עם אורכים של 70 מ"מ/100 מ"מ/120 מ"מ/150 מ"מ. מותגים מיובאים פועלים לפי מוסכמות דומות:ב. בראון ג'משידימציע בדרך כלל 11G×100mm ו-13G×100mm;ארגון ט-לוקמספק 11G ו-13G;TSK (יפן)מספק 8G/11G למבוגרים ו-13G לרפואת ילדים. מסמכי המכרז בדרך כלל דורשים מהמציעים לרשום שלוש עמודות: "קוטר חיצוני (מ"מ), "מד" ו"אורך (ס"מ). במהלך ביקורת, הכרחי לאמת אתטבלת מפרט דגם מוצרמצורף לאישור הרישום-אם נעשה שימוש ב-11G הנדרש מבחינה קלינית, אך המוצר המנצח רשום רק כמחט שאיפה של 16G, הדבר מהווהשימוש מחוץ ל-תווית.

במערכת הלאומית לקידוד חומרים מתכלים (UDI) והצהרות רכש מבוססות-נפח, הסיווג מתחלק בדרך כלל לפי "מחט ניקור ← מחט ביופסיה של מח עצם ← טווח קוטר חיצוני". חשוב לציין שחלק מהאזורים מופיעים ברשימה"מחטי שאיבת מח עצם (16G/18G)"ו"מחטי ביופסיה של מח עצם (11G/12G/13G)"כערכים נפרדים, עם מנגנוני הצמדת מחירים ותקני החזר שונים. מלכודת הרכש הנפוצה ביותר היא מבלבלת א"ערכת ניקוב מח עצם"(המכיל מחט אספירציה 18G + מזרק) עם א"ערכת ביופסיה"(המכילה מחט ביופסיה 11G + קיבוע רקמות + מיכל), וכתוצאה מכך חוסר זמינות של מוצרים תואמים כאשר נדרשות ביופסיות קליניות.

יתר על כן, בחירת קוטר המחט מקושרת ישירות לפריטי חיוב. ב-קטלוג מחירי שירות רפואישל מחוזות ועיריות מסוימות, הליך "ביופסיית מח עצם" מחייב במפורש שימוש במחט ביופסיה ייעודית (בדרך כלל נקבע כגדול מ-11G או שווה ל-11G). אם משתמשים רק במחט אספירציה לדגימה, לא ניתן לעבד את החיוב תחת קוד הביופסיה. במהלך קבלת המחסן, בנוסף לבדיקת תאריכי תפוגה של סטריליזציה ושלמות האריזה, על הפקחים להתמקד באימות סימוני הלייזר-חרוטים על רכזת המחט כדי לוודא שהם קוראים 11G/12G/13G ואת ערכי המ"מ התואמים, ולמנוע ספקים מלספק בטעות מחטי שאיבה דומות (16G).

סיכום נקודות מפתח לניהול רכש:

אשר את היקף הרישום:ודא שתעודת הרישום כוללת מפרטי ביופסיה (11G-13G) ולא רק מפרטי שאיפה.

הגדר פרמטרים של מכרז:​ כתוב בבירור את טווח הקוטר החיצוני (φ2.4 מ"מ–φ3.0 מ"מ) ואת המודדים האופציונליים (11G/12G/13G) במסמכי ההצעה.

הבחנה בין רכיבי ערכה:הבדיל בין ערכות ביופסיה לערכות שאיפה כדי להבטיח רכישת רכיבים נכונים.

אמת את הסימונים הפיזיים:בדוק את סימוני הלייזר על גוף המחט עם ההגעה.

מבהיר את זה"מחטי ביופסיה של מח עצם נעות בדרך כלל בין φ2.4 מ"מ ל-φ3.0 מ"מ (11G-13G), בעוד שמחטי שאיפה נעות בין φ0.9 מ"מ ל-φ1.6 מ"מ (20G-16G)"מפחית ביעילות את סיכוני הציות ותלונות קליניות.