מערכת תקני תעשייה ודרישות בקרת איכות

דרישות מערכת תקן ובקרת איכות בתעשייה
הצינורית הלפרוסקופית, כמכשיר רפואי Class II או Class III, תקני האיכות שלה משפיעים ישירות על בטיחות החיים של החולים. בשנת 2025, עם שיפור מתמיד של תקני התעשייה וחיזוק מתמשך של מדיניות רגולטורית, מערכת בקרת האיכות של צינוריות לפרוסקופיות תשופר עוד יותר, תוך מתן תמיכה טכנית לפיתוח בריא של התעשייה.
במונחים של ניסוח הסטנדרטים בתעשייה, Anhui Aofu Medical Equipment Technology Co., Ltd מילאה תפקיד משמעותי. בעקבות היוזמה שלה בניסוח YY/T 1710-2020 "Single-Use Abdominal Needle Insertion Device", החברה שוב לקחה את ההובלה בניסוח התקן של תעשיית המכשור הרפואי YY/T 1980-2025 "Single{Stileve Inc.Use". תקן זה הוצע על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים והוא נמצא בסמכות השיפוט של הוועדה הטכנית לתקינה כירורגית (SAC/TC94). מלבד הישות המובילה Aofu Medical, שבעה מוסדות מחקר מקומיים וארגונים ידועים, כולל שנחאי ו-Anhui Medical Instrument Inspection Institute, Kangji Medical, ו-Hangzhou Mindray השתתפו בניסוח. התקן מפרט את הסיווג והסימון, החומרים, הדרישות הטכניות, שיטות הבדיקה, התוויות, ההוראות, ואריזה והובלה של שרוולי הגנה סטריליים לחתכים חד-פעמיים, והוא חל על מוצרים דומים המשמשים בניתוחים אנדוסקופיים או ניתוחים פתוחים לקיבוע, להפיץ, להרחיב ולבודד אזורים מזוהמים של חתכים.
בדצמבר 2025, ה-CMDE פרסמה את "הנחיות לסקירה של מוצרי מכשור כירורגיים לפרוסקופיים מסוג II (מהדורה מתוקנת 2025)", והחליפה את "הנחיות סקירה טכנית למכשירי ניתוח לפרוסקופיים" (מסמך מס'. 30 משנת 2017). מסמך זה לא רק עדכן באופן מקיף את גרסת 2017 של ההנחיות, אלא גם הגיב בזמן להעמקת הפיתוח הטכנולוגי וההבנה הרגולטורית בתעשייה, הבהיר עוד יותר את דרישות הרישום עבור מכשירים כירורגיים פסיביים לפרוסקופיים לשימוש חוזר מסוג II, והתווה נתיב ציות ברור לתהליכי היישום של ארגונים.
האובייקטים הרלוונטיים של העקרונות המנחים מוגדרים בבירור כמכשירים רפואיים פסיביים לשימוש חוזר מהקטגוריה השנייה בסיווג הניהול, המשמשים בשילוב עם לפרוסקופיה והם מיועדים לניתוחי בטן. ניתן לסווג מכשירים אלו ל-15 קטגוריות עיקריות על סמך הצורה והמבנה שלהם, ול-17 קטגוריות עיקריות על סמך השימוש בהם. יש לציין כי מכשירי ניתוח לפרוסקופיים חד פעמיים אינם מתאימים לעקרון מנחה זה. זה מספק בסיס ברור לרגולציה של סוגים שונים של מוצרים.
מבחינת חלוקת יחידות הרישום, העקרונות המנחים מספקים הנחיות תפעוליות ביותר. בחלק השני של המסמך מופיעים עשרות מכשירים כירורגיים נפוצים כמו מלקחיים, מספריים, מלקחיים אחיזה ומחזיקי מחטים. באופן עקרוני, ניתן לראות את כולם כשייכים לאותה יחידת רישום להצהרה. זה מספק נוחות רבה לארגונים לרשום סט שלם של מכשירי ניתוח לפרוסקופיים בסדרה.
מבחינת הדרישות הטכניות של המוצר, העקרונות המנחים מחייבים את הנרשם למלא אחר הוראות "ההודעה על הוצאת ההנחיות להרכבת דרישות טכניות למוצרים של מכשירים רפואיים". סעיף זה מספק את מדדי הביצועים הטכניים הבסיסיים שיש לקחת בחשבון עבור המוצר, אך אינו מפרט דרישות כמותיות. הנרשם יכול להתייחס לתקנים לאומיים ולתקנים בתעשייה הרלוונטיים ולגבש דרישות מתאימות על סמך המאפיינים הטכניים של המוצרים שלו.
דרישות איכות המראה הן קפדניות. יש לטפל בחלק -הראש של המכשירים הניתוחיים הלפרוסקופיים שניתן לראות בשדה הראייה הלפרוסקופי כדי למנוע תופעות אפשריות של השתקפות כיוונית; חלקים אחרים בדרך כלל צריכים להיות חלקים ועגולים, ללא קצוות חדים בלתי צפויים, סדקים, כתמים וכו' על פני השטח. שני החלקים של ראש המלקחיים של מכשירי המלקחיים צריכים להתאים זה לזה בצורה מושלמת, ללא כל חוסר יישור או רעידות. שיני המלקחיים צריכות להיות ברורות ושלמות, ללא שיניים חסרות, שיניים רקובות או שיניים מרופטות, ועל פני הלהב של המספריים לא יהיו קצוות מגולגלים או קצוות שבורים.
בתגובה לסיכונים שונים של המוצר, ארגונים צריכים לנקוט באמצעים מתאימים כדי להבטיח שהסיכונים יצטמצמו לרמה מקובלת. נספח 10-1 מפרט רשימה חלקית של דוגמאות מסוכנות אפשריות הקשורות למוצר בהתאם לנספח C של תקן GB/T 42062, כדי לסייע בקביעת הסיכונים הקשורים למוצר. על מבקש הרישום לבסס, לתעד ולקיים תהליך מתמשך לאורך כל מחזור החיים של המוצר בהתאם לנהלים ולשיטות הקבועים ב-GB/T 42062, לקביעת הסיכונים הקשורים למכשירים רפואיים, לאמוד ולהעריך את הסיכונים הנלווים, לשלוט בסיכונים אלו ולנטר את יעילות הבקרות הנ"ל, על מנת להבטיח באופן מלא את בטיחות ויעילות המוצר.
במונחים של בחירת חומרים, צינורות לפרוסקופיות לא רק שמות דגש רב יותר על בטיחות ותאימות ביולוגית בבחירת החומרים (כגון שימוש בפלדת אל חלד רפואית, פוליקרבונט וכדומה), אלא גם מייעלות את העיצוב כדי לשפר את יעילות הניקוב וביצועי האיטום. יתרה מכך, כדי לענות על הצרכים של פרוצדורות כירורגיות שונות, גדל גם המפרט של צינורות לפרוסקופיות, כולל אורכים וקטרים ​​שונים, כדי להתאים לדרישות הניתוחים באזורים שונים.
דרישות העיקור קפדניות. יש לעקר את מכשירי הניקוב הלפרוסקופיים החד פעמיים וערכות באמצעות אתילן אוקסיד. לאחר עיקור, הכמות הנותרת של תחמוצת אתילן צריכה להיות פחות מ-10 ug/g, תוך עמידה בתקני הבטיחות הרלוונטיים. יש לארוז את המוצרים בצורה סטרילית- חד פעמית כדי להבטיח שימוש בטוח.
מבחן הביצועים הוא מקיף. מזרק הניקוב עשוי מפלדת אל חלד רפואית-, עם קשיות וקשיחות בינונית כדי להבטיח תהליך ניקוב חלק ומניעת דפורמציה או שבר; קצה המחט מעוצב עם צורה משולשת או חרוטית חדה, עם התנגדות לנקב נמוכה ויכולת לחדור במהירות לרקמות. מפרטי קוטר חיצוני שונים זמינים כדי לענות על צרכים כירורגיים שונים; טווח האורך הוא 100-150 מ"מ, מתאים לעובי דופן הבטן של מטופלים מסוגי גוף שונים.
בדיקת תאימות היא קריטית. המוצר חייב להיות תאימות טובה למכשירי הניתוח הלפרוסקופיים המיינסטרים הקיימים בשוק. המכשירים צריכים להיות מסוגלים להיכנס ולצאת בצורה חלקה מהצינורית ללא כל חסימה. שסתום הניפוח צריך להיות מופעל בצורה גמישה, עם מחווני הפעלה/כיבוי ברורים. כאשר השסתום פתוח, הגז זורם בצורה חלקה, מה שמאפשר הקמה מהירה של pneumoperitoneum. לאחר הסגירה, אטימות הגזים טובה, ללא דליפת גז.
מערכת הסטנדרטים הבינלאומית מספקת גם אסמכתא לבקרת האיכות של קנולות לפרוסקופיות בסין. תקנים בינלאומיים כגון ISO 13485 (מערכת ניהול איכות מכשירים רפואיים), ISO 10993 (הערכה ביולוגית של מכשירים רפואיים), ו-ISO 14971 (ניהול סיכונים של מכשירים רפואיים) יחד עם תקנים מקומיים מהווים מסגרת בקרת איכות מלאה. מבחינת בטיחות ביולוגית, נדרשת הערכה ביולוגית בהתאם לתקנים מסדרת GB/T 16886 כדי להבטיח שהמוצר אינו מהווה נזק פוטנציאלי לגוף האדם.
מוסדות הבדיקה צריכים לבחור את התקנים החלים בהתבסס על תקנות מיקום הרישום של המוצר, ולגבש תוכניות בדיקה משלימות בשילוב עם תרחישי השימוש הקליניים. לדוגמה, עבור מכשירי ניקור לפרוסקופיים חד פעמיים, נדרש אימות נוסף של ביצועי הדקירה, ביצועי האיטום והתאימות הביולוגית. דרישות בדיקה מובחנות כאלה משקפות את המגמה של בקרת איכות העוברת מאוניברסליות לגישות אינדיבידואליזציה ותרחישים-.
עם השיפור המתמיד של דרישות הרגולציה והחידוד המתמשך של תקני התעשייה, יצרני צינוריות לפרוסקופיות צריכים להקים מערכת ניהול איכות מקיפה, המכסה רכש חומרי גלם, בקרת תהליך הייצור, בדיקת מוצרים ושירות לאחר-מכירה, כדי להבטיח את האיכות והבטיחות של המוצרים לאורך כל התהליך. רק באמצעות בקרת איכות קפדנית הם יכולים לזכות באמון בשוק ולקדם התפתחות בריאה של התעשייה.