ברכיתרפיה, במיוחד השתלת זרעים קבועה וטיפול תוך חלל, מסווגת כהליך התערבותי בסיכון גבוה-בדרגה III. מכשירי ניתוח חייבים לעמוד בתקני הסטריליות המחמירים ביותר. כל מזהם זר, ביולוגי (חיידקים, אנדוטוקסינים) או לא-ביולוגיים (חלקיקי מתכת, שאריות שמן לעיבוד שבבי) המוכנסים לגוף האדם, עלול לעורר זיהומים במקום ההשתלה, דלקת מחמירה, כשל טיפול או אפילו סיבוכים מערכתיים. מסיבה זו, סביבת הייצור והנהלים של מחטי ברכיתרפיה חרגו בהרבה מההיקף של עיבוד מכאני קונבנציונלי, תוך עמידה בקריטריונים קפדניים של בקרת ניקיון עבור מכשירים הניתנים להשתלה זעיר פולשניים. יצרנים העומדים בתקנות- מאמצים מערכת של שלוש-ב-לולאה סגורה- אחת המורכבתסביבה נקייה בדרגה 10,000, ייצור אינטליגנטי משולב ומדויק ועיקור מסוף מאומת מרובה, כדי להבטיח שכל מחט ברכיתרפיה מוגמרת מגיעה לתקני סטריליות ובטיחות-מוכנים-לשימוש בחדרי ניתוח.

1. חדרים נקיים מסוג 10,000 / Class 100,000: סביבת ייצור סטרילית

תהליכי ליבה שלאחר-עיבוד שבבי, לרבות שחיקה מדויקת, ניקוי, הרכבה ואריזה ראשונית חייבים להתבצע בכיתה 100,000 חדרים נקיים, עם אזורים קריטיים שנשמרו בדרגה 10,000. מתקנים כאלה מטילים מגבלות קפדניות על ספירת החלקיקים הנישאים באוויר שגודלם או שווה ל-0.5 מיקרומטר וחיידקים שוקעים.

האוויר מסתובב ברציפות באמצעות מסנני חלקיקי אוויר ביעילות-גבוהה (HEPA) ושומר על לחץ חיובי כדי למנוע זרימה חוזרת של אוויר מאזורים עם ניקיון נמוך יותר.

טמפרטורה ולחות קבועים מוסדרים כדי להפחית את ספיחת החלקיקים הנגרמת על ידי חשמל סטטי.

הצוות נדרש להשלים נהלים קפדניים של חלוקים ומקלחת אוויר, וללבוש חליפות סטריליות, מסכות, כפפות וכיסויי נעליים לפני הכניסה.

כל כלי העבודה, המתקנים והמיכלים מנוקים ומחוטאים באופן קבוע.

2. עיבוד שבבי מדויק משולב והרכבה אוטומטית: מזעור התערבות אנושית ושיפור העקביות

כדי לצמצם את סיכוני הזיהום ולהבטיח ביצועים אמינים, מחטי ברכיתרפיה מובחרות מעובדות באופן אינטגרלי על גבי כלי מכונה בקרה נומרית ממוחשבת (CNC). החל ממוטות מתכת סטנדרטיים-בדרגה רפואית, קצה המחט, הצינורית וקטע החיבור מיוצרים במכה אחת באמצעות סיבוב, קידוח וטחינה דיוק מתמשך. גישה זו מונעת זיהום פוטנציאלי וחולשות מבניות הנגרמות על ידי תהליכים משניים כגון ריתוך והדבקה.

קווי ייצור אוטומטיים או חצי-אוטומטיים מפחיתים את התדירות ומשך המגע האנושי הישיר עם מוצרים, ומקטינים את הסיכון לזיהום אנתרופוגני.

הליכים קריטיים הכוללים הרכבה סופית ואריזה ראשונית מסתיימים בתוך ספסלים נקיים.

3. ניקוי- רב-שלבי קפדני ועיקור מסוף: טיהור סופי ואימות בטיחות

יש להסיר ביסודיות את כל שאריות העיבוד מגופי המחט המוגמרים.

• ניקוי אולטראסוני רב-מיכל: חומרי ניקוי- רפואיים ומים מטוהרים מיושמים כדי לחסל באופן יסודי חיתוך של חלקיקי שמן ומתכת באמצעות קוויטציה קולית.
• ליטוש אלקטרוליטי (אופציונלי אך מומלץ): הוא מספק משטח חלק-במראה כדי להפחית את חיכוך הרקמה והתנגדות להעברת זרעים. בינתיים, התהליך כולל השפעות ניקוי ופסיביות נוספות כדי לשפר עוד יותר את העמידות בפני קורוזיה.
• שטיפה וייבוש מרובה: השטיפה הסופית מתבצעת עם מים להזרקה (WFI) להסרה מלאה של שאריות חומרי ניקוי, ולאחר מכן ייבוש יסודי.

לאחר הניקוי, המוצרים נאטמים בשקיות אריזה ראשוניות חדירות לחומרים סטריליים, כגון-שקיות פלסטיק מרוכבות- רפואיות, לפני עיקור סופני. עיקור אתילן אוקסיד (EO) היא השיטה המקובלת ביותר בשל חדירתה המעולה ואפס נזק למכשירי מתכת.

כל הפרמטרים לאורך מחזור העיקור המלא, כולל טרום-ואקום, לחות, הזרקת גז ואוורור, עוברים אימות קפדני. זה מבטיח רמת אבטחת סטריליות (SAL) של 10⁻⁶ עבור מוצרים בכל העמדות בתוך המעקר. לאחר עיקור, המוצרים עוברים אוורור מספיק כדי להביא את שאריות ה-EO מתחת לגבולות הבטיחות.

4. בדיקה סופית לפני שחרור: שער איכות מונע-נתונים

דגימות נלקחות מכל אצווה מעוקרת לבדיקת סטריליות העומדת בתקני פרמקופיה ובדיקת אנדוטוקסין חיידקי. גם תקינות החבילה מאומתת. ניתן לאשר אצווה למשלוח רק לאחר שכל פריטי הבדיקה עומדים בדרישות והוצאת דו"ח שחרור איכות.

מערכת ייצור זו המשלבת טכנולוגיית חדר נקי, סטריליזציה מאומתת ובדיקה סופית קפדנית מבטיחה שהסטריליות של מחטי ברכיתרפיה מאומתת מדעית ואמינה במלואה עם ההגעה לחדרי ניתוח, ומספקת הגנה אולטימטיבית לבטיחות המטופל.