פיתוח OEM/ODM מבוסס על שרטוטי דו-ממד/תלת-ממד על ידי יצרני מחטי IO

אמנם סטנדרטי15Gמחטים מספיקות לרוב התרחישים הקליניים, דרישות רפואיות מגוונות מעוררות את הביקושתכונות מותאמות אישית. A מחטים עבורגישה לכלי דם תוך-אוסוסייםשל היצרןיכולת נמדדת לפי היכולת שלו לתרגם מושגים או דגימות למכשירים תואמים-ניתנים להפקה. זה דורש יכולות הנדסה לאחור חזקות ומערכות ביצוע ייצור גמישות (MES), בבסיסן של תובנה ביו-רפואית עמוקה.

התהליך OEMמתחיל ביישור טכני קפדני. לקוחות-החל מיצרני OEM רב לאומיים ועד מפיצים אזוריים-מגישים מפרטים מפורטים: חומר (דרגה 304/316L SS עם MTCs); מידות (15/25/45 מ"מ או 50/60 מ"מ בהזמנה אישית); גיאומטריית טיפ (Trocar/Bevel/Diamond); צבע רכזת-קידוד (ורוד=ילדים, כחול=מבוגר, צהוב=שמנת יתר, אדום=מאמן); וממשק (Luer Lock לעומת Luer Slip). צוותי הנדסה משתמשים ב-CAD/CAM למודלשרטוטים דו מימדיים/תלת מימדיים, ביצוע ניתוח עיצוב לייצור (DFM). קריטי כאן הוא אופטימיזציה שלסטיילט-ל-פינוי קנולה-פערים מוגזמים גורמים לדליפה; פינוי לא מספיק גורם להתקף סטיילט.גודל מותאם אישיתהזמנות מעוררות כיול מחדש של-מתבניות שרטוט, חיתוך חיתוך ופרמטרים של השחזה-של צינורות, לעתים קרובות דורשים שבועות של מו"פ.

שירותי ODMלדרוש ראיית עתיד שוק גדולה יותר. דוגמאות כוללות פיתוחמנגנוני מרכז שחרור-מהירעבור מאמנים צבאיים התואמים למותגי נהגים מרובים, או מצבי חזרה ידניים עבור הפסקות חשמל. עבור מרכזי סימולציה,מכשירי כושר לא-אדומים-סטריליים​שכפל הפטיקה קלינית אך כולל קצות קהות ולומנים מלאים-אינרטיים כדי להגן על בובות יקרות.אריזההתאמה אישית היא אינטגרלית. מעברקרטונים סטנדרטיים, האפשרויות כוללותשלפוחיות Tyvekעם מדדי לחות, חבילות סרטים מתכלות ביולוגיות, ותווית רב לשונית (אנגלית, ספרדית, ערבית) המשלבת UDIs. אסתטיקת אריזה עשויה להיות מותאמת, למשל, עיצובים ניטרליים מבחינה תרבותית עבור שווקי המזרח התיכון.

ערנות רגולטורית היא מעל הכל. מחטי אימון חייבות להיות ניתנות למחיקה"לא-סטרילי, לאימון בלבד"אזהרות על פני אריזות, רכזות ותוספות למניעת שימוש לרעה קליני. עם קבלת אמדגם מסופקלשכפול,יצרנים​ לבצע מסמכי NDA ולבצע ניתוחי Freedom-to-Operate (FTO) כדי לעקוף הפרות פטנטים. מוֹפְתִייצרניםלספק דוגמאות ראשוניות לצד מקיףדוחות בדיקת כוח חדירהונתוני אימות קצב זרימה, הוכחה אובייקטיבית של נאמנות ביצועים. מטרה זו-ל-להפסיק את יכולת ההתאמה האישית-המתפרשת על פרשנות תוכנית, כלים, אימות ואריזה-משנה אתיַצרָןמספק בלבד לשותף מו"פ אסטרטגי. הוא מטפח בריתות-ארוכות טווח, ועובר מעבר למכירות עסקאות לכיוון חדשנות שיתופית בגישה לכלי חירום לשעת חירום.