הודעה רשמית על הישגים

אנו משיקים רשמית את מערכת להבי הגילוח הלפרוסקופית המודולרית הראשונה בעולם, "ModuBlade", המסמנת שינוי פרדיגמה מ"מוצרים סטנדרטיים" ל"פתרונות מותאמים אישית". המערכת מציעה 7 סוגי ראשי להבים, 5 גיאומטריות קצוות, 3 אפשרויות ציפוי ו-4 אורכים, המאפשרים 420 שילובי תצורה, המכסים 12 יישומים מיוחדים מאורתופדיה ועמוד שדרה ועד אף אוזן גרון. בהתבסס על נתוני CT/MRI של המטופל ותוכנות תכנון כירורגי, ניתן לייצר ראשי להבים מותאמים אישית למקרים מורכבים ולמסור אותם תוך 72 שעות. מחקרים קליניים אישרו שתצורות מותאמות אישית מגדילות את ההתאמה הכירורגית ל-97%, ואת שביעות הרצון של המכשיר עבור מטופלים עם אנטומיה מיוחדת מ-68% ל-94%, מה שפותח פרק חדש בניתוחים מדויקים.

נקודות כאב רקע למחקר ופיתוח

המודל המסורתי של "אחד-מתאים-מתאים-לכולם קשה לעמוד בדרישות הקליניות המגוונות, וישנן ארבע אי-התאמה עיקריות: ראשית, אי-התאמה אנטומית; הלהב הישר הסטנדרטי קשה להתמודד עם ערוץ העבודה הצר באנדוסקופיה של עמוד השדרה; שנית, אי התאמה של רקמות; יש צורך בעיצוב הקשיחות הגבוה כדי להתמודד עם אוסטאופיטים, בעוד שנדרשת גמישות גבוהה לכריתת סינובקטומיה; שלישית, אי התאמה של העדפת המנתח; למנתחים שונים יש דרישות מותאמות אישית לצורת ראש הלהב, איזון משקל ומרקם הידית; רביעית, אי התאמה של סוג כירורגי; לקיצוץ המניסקוס, לאקרומיופלסטיקה וכריתת דיסק יש דרישות שונות למאפייני חיתוך. סקר מראה ש-86% מהמנתחים הארתרוסקופיים אומרים שמבחר הלהבים הנוכחי מוגבל, ו-59% התפשרו על תוכנית הניתוח עקב מכשירים לא מתאימים במהלך הניתוח. עבור חולים מיוחדים (כגון אנקילוזינג ספונדיליטיס, ניתוחים קודמים מרובים, השמנת יתר חולנית), בעיית ההסתגלות של מכשירים סטנדרטיים בולטת יותר.

חדשנות טכנולוגית ליבה

מערכת הנעת צימוד מגנטי ממשק מהיר:אימוץ מהפכני של צימוד מגנטי כדי להחליף תיבת הילוכים מכנית מסורתית, ראש החותך וציר ההנעה אינם מחוברים-למגע באמצעות מגנטים קבועים. הממשק מתוכנן בצורה סטנדרטית, מקצר את זמן ההחלפה מ-3-5 דקות עבור סוגים מכניים מסורתיים ל-8 שניות, ומבטל לחלוטין אובדן יעילות ההולכה הנגרם מבלאי מכני. יעילות הצימוד המגנטי מגיעה ל-98%, עם יכולת העברת מומנט של 5N·m, העומדת בכל דרישות הניתוח האורטופדי.

טופולוגיה-עיצוב מבני קל משקל:בהתבסס על ניתוח אלמנטים סופיים ואלגוריתמי אופטימיזציה של טופולוגיה, העיצוב משיג קל משקל מקסימלי תוך הבטחת קשיחות. באמצעות עיצוב גנרטיבי, נוצר מבנה עצם טרבקולרי ביוני, היוצר תמיכת חלת דבש מרובת-נקבוביות בתוך ראש החותך. בהשוואה לעיצובים מוצקים מסורתיים, המשקל מופחת ב-45% בעוד שקשיחות הכיפוף יורדת רק ב-12%, ומשיגה את "יחס הקשיחות-ל-הטובים ביותר".

טכנולוגיית הדפסה תלת-ממדית של ראש חותך ספציפי-למטופל:עבור מקרים אנטומיים מורכבים, מודל תלת-ממדי של אזור הניתוח נבנה על סמך נתוני ה-CT של המטופל, וצורת ראש החותך האופטימלית נקבעת באמצעות הדמיה כירורגית. באמצעות טכנולוגיית המסת לייזר סלקטיבית (SLM), ראשי חותכים מותאמים אישית מודפסים ישירות עם אבקת נירוסטה 316L, עם גודל תכונה מינימלי של 0.2 מ"מ וחספוס פני השטח של Ra 3-5μm. מקליטת הנתונים ועד מסירת המוצר המוגמר, ניתן להשלים את כל התהליך תוך 72 שעות.

מנגנון פעולה

הערך המרכזי של עיצוב מודולרי טמון ב"התאמה מדויקת". ברמת ההתאמה האנטומית, עבור חלקים שונים כגון מפרק הברך, מפרק הכתף ועמוד השדרה, רדיוס העקמומיות וזווית הכניסה של הלהב מותאמים. להב מפרק הברך מאמץ עיצוב הטיה קדימה של 15 מעלות כדי להתאים למשטח הקונדיל הירך, ולהב עמוד השדרה מאמץ עיצוב כיפוף צד של 30 מעלות כדי להתאים את עצמו לגישת הנקבים הבין חולייתיים. ברמת התאמת הרקמות, להב חיתוך העצם מאמץ עיצוב קצה - כפול כדי לשפר את הקשיחות, והלהב לכריתת הממברנה הסינוביאלית מאמץ עיצוב דק- יחיד כדי לשפר את הגמישות. ברמת התאמת המכונה האנושית-, מסופקים שלושה קוטרי ידיות (22 מ"מ, 25 מ"מ, 28 מ"מ) וחמישה טקסטורות משטח כדי להתאים לגדלים שונים של ידיים ולהרגלי אחיזה. להבים מותאמים אישית מייעלים את תעלת ההשקיה באמצעות דינמיקת נוזלים חישובית כדי להבטיח השקיה יעילה בחללים אנטומיים מורכבים ולהגדיל את בהירות שדה הראייה ב-40%.

אימות יעילות

בפלטפורמת הסימולציה הכירורגית, המערכת המודולרית תפקדה בצורה יוצאת דופן: בהדמיית ארתרוסקופיה של הברך, הלהב הייעודי שנועד להתאים למשטח הקונדיל הירך השיג עלייה של 35% ביעילות חיתוך המניסקוס והפחתה של 62% בכוח המגע הרגיל של הסחוס בהשוואה ללהב הישר הסטנדרטי; בסימולציה של אנדוסקופיה של עמוד השדרה, עיצוב הראש בזווית של 30 מעלות הפחית את זמן הפעולה להסרת דיסק בין חולייתי L5/S1 ב-28% והגדיל את מרחק ההגנה על שורש העצב ב-3.2 מ"מ. מחקר קליני רב-שכלל 412 ניתוחים שונים הראה כי לאחר שימוש בתצורות מותאמות אישית, המספר הממוצע של שינויים במכשיר ירד מ-2.7 ל-0.8; זמן הפעולה התקצר ב-15-25%; וציון נוחות הניתוח של המנתח (בסולם של 10 נקודות) עלה מ-6.9 ל-9.3. ב-37 מקרים מורכבים (כולל 7 מקרים של אנקילוזינג ספונדיליטיס, 12 ניתוחי רוויזיה ו-18 חולים עם השמנת יתר), היישום של להבים מותאמים הגדיל את ההיתכנות הניתוחית מ-64% ל-100%, ללא מקרים של הסבה לניתוח פתוח בגלל סיבות מכשיר במהלך הניתוח. ניתוח כלכלת בריאות הצביע על כך שלמרות שההשקעה הראשונית גדלה, באמצעות צמצום מלאי המכשירים והורדת תדירות השינויים, בית חולים בודד יכול לחסוך 18-26% בעלויות המכשירים בתוך שנתיים.

אסטרטגיית מחקר ופיתוח ופילוסופיה

אנו מאמינים בתוקף ש"המכשיר המתאים ביותר הוא המכשיר הטוב ביותר", ויצרנו את תפיסת העיצוב POP (Personalized - Optimized - Precise). ברמה המותאמת אישית, בנינו את מסד הנתונים הגדול בעולם של הרגלי ניתוח של מנתחים, תוך איסוף נתונים כגון כוח אחיזה, מסלולי תנועה והגדרות העדפות מ-327 מומחים, ויצרו "טביעת אצבע ארגונומית". ברמה האופטימלית, אנו מיישמים אלגוריתמים גנטיים רב אובייקטיביים- כדי למצוא פתרונות אופטימליים של פארטו תחת אילוצים כמו קשיחות, משקל, חלקות ועלות. ברמה המדויקת, בהתבסס על נתונים אנטומיים ספציפיים-למטופל, אנו מחשבים את פרמטרי הלהב הטובים ביותר באמצעות ניתוח אלמנטים סופיים. הקמנו לולאה דיגיטלית סגורה של "עיצוב - סימולציה - ייצור - אימות", עם דיוק סימולציה כירורגית וירטואלית המגיע ל-0.1 מ"מ, מה שמפחית את ייצור אב הטיפוס הפיזי ב-80%. במקביל, אנו מקדמים ארכיטקטורה מודולרית פתוחה, חושפים בפומבי כמה תקני ממשק, ומעודדים צדדים שלישיים לפתח להבים מיוחדים, ולבנות מערכת אקולוגית של מכשירים כירורגיים.

Outlook עתידי

רפואה מותאמת אישית תניע את הפיתוח של להבי כריתה בארבעה כיוונים: ראשית, ראשי להבים חכמים מודפסים ב-4D שעוברים-דפורמציות מוגדרות מראש בטמפרטורת הגוף כדי להסתגל לשינויים אנטומיים תוך ניתוחיים; שנית, ראשי להבים ביו-אקטיביים עם ציפויים משטחים הנושאים תרופות נגד-הדבקה או גורמי גדילה כדי לקדם ריפוי בזמן חיתוך; שלישית, ראשי להב הניתנים להגדרה מחדש בזמן אמת- המבוססים על חומרים פולימרים אלקטרואקטיביים, המאפשרים למנתחים להתאים את הקשיות והצורה של ראשי הלהב במהלך הניתוח באמצעות בקרת מתח; רביעית, ראשי להבים מתכלים לחלוטין לניתוחי ילדים, שמתכלים בבטחה בגוף לאחר השלמת משימותיהם. "ראש הלהב האדפטיבי" שאנו מפתחים ייכנס לניסויים קליניים בשנת 2026. מוצר זה מצויד בחיישן צורת סיב אופטי שיכול לחוש את מצב הכיפוף שלו בזמן אמת ולהשוות אותו לתכנון טרום ניתוחי כדי להתאים אוטומטית את פרמטרי העבודה. במבט קדימה, "ראש הלהב המונע-שנשלט על ידי אותות עצביים ישיג אינטגרציה אמיתית של-מכונות אנושית, שבה מחשבות המנתח מנחות במדויק את המכשיר, ובסופו של דבר מגיעות לתחום הגבוה ביותר של ניתוח - מרפא מחלות תוך מקסום הגנה על גוף האדם וכיבוד אינדיבידואליות.